Afssa - Point d'actualité

L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) via l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a organisé aujourd'hui à Maisons-Alfort une réunion d'information sur la pharmacovigilance des vaccins contre la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1 et 8). A cette occasion, l'Agence a présenté aux professionnels du domaine le bilan effectué suite aux campagnes de vaccination de 2008 et 2009 et les perspectives envisagées pour la campagne 2010, qui vient d'être lancée.

Bilan des campagnes de vaccination 2008/2009

Suite à l'ampleur de l'épizootie de FCO en 2007, une campagne de vaccination a été lancée en mars 2008. 123 millions de doses de vaccins ont ainsi été distribuées depuis cette date. L'impact positif de cette vaccination s'est traduit par une maitrise du nombre de foyers : 20 000 en 2007 ; 32 000 en 2008 ; et seulement 82 à ce jour depuis le début de l'année 2009.

Dans le cadre du dispositif de pharmacovigilance mis en place par l'Afssa via l'ANMV, 1406 déclarations ont été recueillies, depuis le début de cette vaccination, signalant des effets indésirables potentiellement liés au vaccin.
Ces déclarations concernent pour la plupart les bovins (86 %) ou les ovins (13 %), et signalent des effets indésirables potentiels sur 9415 animaux dont 1205 cas de mortalité.

L'Afssa a procédé à une analyse approfondie de chacune de ces déclarations. Dans 9 cas, le lien de causalité entre l'effet indésirable et la vaccination a été évalué comme probable, et dans 20 % des déclarations comme possible. Dans près de 80 % des cas, il n'a pas été possible de conclure à un lien de causalité directe entre les vaccins et l'effet indésirable déclaré, soit par manque d'information, soit parce que les autres causes possibles n'ont pas été recherchées.
Dans les cas d'avortements, par exemple, il est nécessaire de disposer des éléments d'informations sur le délai de survenue des avortements après injection, le stade de gestation, les symptômes associés (fièvre, toux, diarrhée…) et la recherche d'agents infectieux tels que la fièvre Q, les salmonelles, les leptospires, le virus BVD, etc… L'absence d'informations sur ces autres maladies dans les déclarations de pharmacovigilance ne permet en effet pas de préjuger que ces causes d'avortement ont été recherchées et exclues. En outre, il est difficile de séparer les effets liés à la contention des animaux (notamment des femelles gestantes) ou à l'acte vaccinal, de ceux directement imputables aux vaccins.
123 millions de doses de vaccins ayant été distribuées, les quelques 300 cas déclarés pouvant être reliés la vaccination (20% des 1406 déclarations) ne conduisent pas à remettre en cause la supériorité des bénéfices sanitaires liés à la vaccination sur les risques qu'elle est susceptible de présenter.

Pharmacovigilance, quelle utilité ?

La pharmacovigilance a notamment pour objectif de détecter le plus précocement possible les effets indésirables inattendus ou graves des médicaments et de mieux documenter ces effets indésirables. Elle a rempli cette fonction pour ces vaccins FCO. La description des réactions locales d'un vaccin contre le sérotype 1 (Zulvac° 1 bovins) va ainsi conduire à une modification du résumé des caractéristiques du produit lors du renouvellement de l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU). En revanche, la pharmacovigilance n'a ni pour objet, ni pour effet, de se substituer à une expertise civile ou judiciaire dans les éventuelles procédures d'indemnisation où l'usage de médicaments vétérinaires serait mis en cause.

Pour mémoire, les déclarations de pharmacovigilance sont à retourner au Centre de pharmacovigilance de Lyon avec lequel il est possible d'échanger préalablement (CPVL, École nationale vétérinaire de Lyon, 1 avenue Bourgelat, 69280 Marcy L'étoile, Tel 04 78 87 10 40, Fax 04 78 87 45 85, courriel)

Perspectives pour la campagne 2010

La pharmacovigilance des vaccins contre la FCO reste une priorité pour la prochaine campagne 2010 de vaccination obligatoire des bovins et des ovins.

En accord avec le centre de pharmacovigilance de Lyon, l'Agence nationale du médicament vétérinaire prendra en charge, à compter de début janvier 2010, le retour d'informations auprès des vétérinaires déclarants durant la dernière campagne 2009.

En outre, étant donné que l'évaluation des cas dépend directement de la qualité et de la précision des informations rapportées dans les déclarations, l'ANMV recommande aux vétérinaires de ne pas regrouper dans une même déclaration tous les cas d'effets indésirables recensés dans une exploitation, mais à l'inverse de les séparer dans plusieurs déclarations selon l'espèce animale, les protocoles de vaccination (primovaccination, rappel, sérotypes) et les tableaux cliniques observés.

L'Agence recommande également aux déclarants de joindre les résultats des autopsies, des examens complémentaires et toutes les informations pertinentes utilisées pour l'interprétation des cas. La présence ancienne ou concomitante de maladies dans l'élevage ou au contraire l'absence de ces maladies recherchées dans un diagnostic différentiel permet une bien meilleure évaluation du lien de causalité entre le vaccin et les signes cliniques rapportés.

Avec la Direction générale de l'alimentation du ministère chargé de l'Agriculture, dans le cadre des États généraux sanitaires et de l'évolution du mandat sanitaire, l'Afssa via l'ANMV projette, en outre, de mettre en place un réseau de vétérinaires « référents » sensibilisés et formés à la pharmacovigilance.

Enfin, une procédure de télédéclaration sera mise en place début 2010 pour faciliter les déclarations directes par voie électronique.

Pour en savoir plus :

- Notre dossier FCO
- Le bilan des effets indésirables rapportés après vaccination contre la FCO, sérotype 1 et sérotype 8

Actualités à la une

Archives

Archives des actualités Afsset

Archives des actualités Afssa