Etude en vue d'une demande d'usage essentiel pour la substance active biocide Téméphos
Le téméphos est une substance active biocide, utilisée dans des insecticides destinés à la lutte contre les gîtes larvaires en milieu naturel, qui entre dans le champ d'application de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides.
Cette substance a été identifiée comme étant une substance active biocide existant sur le marché communautaire avant le 14 mai 2000. A ce titre, elle aurait donc du faire l'objet d'un dépôt de dossier d'évaluation en vue de son inscription sur la liste des produits autorisés à des fins insecticides. Cependant aucun industriel n'ayant annoncé son intention de déposer un dossier, elle devait, à moyen terme, être retirée du marché.
Compte tenu de l'importance du téméphos pour les opérateurs français de démoustication et de l'importance de la lutte antivectorielle, le ministère en charge de l'écologie, autorité compétente pour la mise en œuvre de la directive 98/8/CE en France, a déposé le 31 mars 2006 une demande d'usage essentiel du téméphos à des fins de traitement des gîtes larvaires en milieu naturel.
Le dossier de demande d'usage essentiel, réalisé par les autorités compétentes, comporte notamment une synthèse des données disponibles en matière de données physicochimiques, toxicologiques, écotoxicologiques et d'évaluation des risques pour l'homme et l'environnement de la substance.
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L'expertise de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail a été sollicitée afin de contribuer à la constitution de ce dossier de demande d'usage essentiel, pour le volet évaluation du risque sanitaire et environnemental. Il s'agissait en particulier, dans un premier temps, de réaliser : une synthèse des informations disponibles relatives à la physicochimie de la substance et à ses dangers pour l'homme et pour l'environnement ; une évaluation des risques simplifiée pour le travailleur, le consommateur, l'homme à travers l'environnement et l'environnement, pour l'usage de cette substance en traitement des gîtes larvaires en milieu naturel.
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Généralités & éléments de contexte :
Le retrait potentiel du téméphos du marché a inquiété l'ensemble des opérateurs de démoustication français. En effet, seules deux substances actives étaient utilisées dans la lutte contre les gîtes larvaires en France : le téméphos et le Bti (Bacillus thuringiensis israelensis). Le Bti avait été notifié et pouvait donc rester sur le marché au-delà du 1er septembre 2006. Néanmoins, il semble qu'il ne puisse pas totalement remplacer le téméphos. Par ailleurs les opérateurs de démoustication craignaient de se trouver démunis en termes d'outils de lutte si des cas de résistance au Bti apparaissaient. Ainsi, le téméphos a été utilisé dans la lutte antivectorielle outre mer, et en particulier à la Réunion, où a sévi une épidémie de Chikungunya au début de l'année 2006.
L'article 4 bis du règlement 2032/2003 de la Commission indique que les Etats membres peuvent demander un usage essentiel lorsqu'ils estiment qu'une substance active non notifiée, et qui donc devrait être retirée du marché au 1er septembre 2006, leur est essentielle pour des raisons de santé, de sécurité ou de protection du patrimoine culturel, ou qu'elle est indispensable au bon fonctionnement de la société en l'absence de solutions de remplacement ou de substituts techniquement et économiquement envisageables, qui soient acceptables du point de vue de l'environnement et de la santé. Cette dérogation ne peut aller au-delà de 2010. Méthode de travail :
Cette synthèse et cette évaluation se sont basées sur :
i) les données générales, disponibles dans la littérature, relatives à la substance, qui ont été collectées par l'Afsset ;
ii) des données, en particulier relatives aux dangers de la substance et à ses modes précis d'utilisation, transmises par les opérateurs de démoustication, les fabricants de la substance ou des préparations, ou issues du dossier relatif au téméphos déposé auprès du ministère chargé de l'agriculture. En ce qui concerne les dangers, il ne s'agit pas de réaliser une validation approfondie des données disponibles mais bien une première synthèse.
Par ailleurs, l'évaluation des risques a consisté en une évaluation générale se basant le cas échéant, en l'absence de données sur l'exposition, sur des scénarios d'exposition génériques relatifs à ce type d'usage.
Le premier rapport d'évaluation des dangers et des risques liés à l'usage du téméphos a fait l'objet d'une analyse critique par l'unité Biocides de l'Agence ainsi que par deux rapporteurs, identifiés à travers le Comité d'experts scientifiques (CES) compétent de l'Agence.
La compilation des données s'est appuyée sur les éléments disponibles dans la littérature générale, issus principalement de l'US EPA d'une part et les données d'usage de la substance collectées avec la collaboration des services des ententes interdépartementales de démoustication (EID) de Métropole d'autre part. Les évaluations des risques ont été menées conformément aux méthodologies actuellement utilisées au niveau européen pour l'instruction des dossiers de substances actives agropharmaceutiques (directive 91/414/CEE) et biocides (directive 98/8/CE), en utilisant notamment les modèles d'exposition disponibles les plus pertinents. Elles revêtent cependant un caractère perfectible, compte-tenu des délais d'instruction.
Le rapport s'attache plus particulièrement à renseigner les propriétés physicochimiques et les dangers de la substance, la modélisation des expositions ainsi que les principaux résultats des évaluations de risques. 
En matière de propriétés physicochimiques, on retiendra que le téméphos est très peu soluble dans l'eau et doté d'un coefficient de partage octanol / eau élevé, qui favorise son adsorption sur les sédiments et son accumulation dans les organismes vivants dans les conditions naturelles ; toutefois les études en milieu aquatique montrent une dégradation relativement rapide du composé parent (50 % dégradé en 15 à 17 jours). Les produits de dégradation formés par les phénomènes de photolyse et de biodégradation ne sont pas tous identifiés. Ils semblent en revanche dépourvus d'activité insecticide.
A l'image d'autres substances de la famille des organophosphorés, le téméphos est un neurotoxique par ses propriétés anticholinestérasiques, auxquelles il doit aussi son activité insecticide. Il est liposoluble mais assez rapidement dégradé. Compte tenu de sa DL50 (Dose létale pour 50 % de la population exposée) chez le lapin, espèce la plus sensible en toxicité aiguë (DL50 = 1 300 mg/kg), le téméphos se classe néanmoins dans la famille des organophosphorés les moins toxiques (DL50 > 500 mg/kg). On notera toutefois que l'ensemble des dangers potentiels subchroniques et chroniques de cette substance n'est pas complètement renseigné dans la littérature. Ainsi les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure sur le potentiel cancérogène ou mutagène de la molécule. Enfin, les essais examinant la toxicité pour la reproduction, bien que ne montrant pas d'effet, n'ont pas pu être validés. En conclusion, une DSENO (Dose sans effet néfaste observé) de
0,3 mg/kg de poids corporel est retenue pour les calculs de risques.
Les données écotoxicologiques disponibles montrent une sensibilité très importante des invertébrés aquatiques (CL50-48h = 11 µg/L sur daphnies) tandis que les poissons semblent 1 000 fois moins sensibles. Par ailleurs, la substance a un fort potentiel de bioaccumulation, compensé par une élimination rapide.
S'agissant plus particulièrement des évaluations de risques, il convient principalement de retenir :
i) qu'elles s'appuient sur des approches académiques mettant en œuvre des outils de modélisation génériques (UK POEM, BBA, EUROPOEM, PHED…) par ailleurs utilisés pour l'homologation des produits agro-pharmaceutiques, dans le cadre de la directive 91/414/CEE et s'appuyant sur les conditions d'usage fournies par les seules EID ;
ii) néanmoins, aucune de ces descriptions n'a fait l'objet de validation par des mesures réelles dans l'environnement ;
iii) s'agissant des risques potentiellement induits par l'usage de la substance par les professionnels de la lutte antivectorielle, l'ensemble des scénarios, à l'exception des applications aériennes, met en évidence des risques non conformes au regard des marges de sécurité retenues et justifiées dans l'étude, quels que soient les moyens de protection utilisés.
iv) s'agissant des risques potentiellement induits pour la population générale ou la population directement à proximité de l'applicateur ou de la zone traitée (bystanders), les études conduites ne permettent pas a priori d'identifier de scénarios à risques inacceptables. Ces études mériteraient néanmoins d'être approfondies en recourant à des données d'usage plus précises ;
v) s'agissant de l'écotoxicité, l'ensemble des études conduites met en évidence un risque élevé tant pour les organismes aquatiques (poissons, invertébrés, crustacés, mollusques) que pour les organismes de niveaux trophiques supérieurs non cibles (oiseaux, mammifères). Le scénario testé pour les abeilles ne conduit toutefois pas à identifier de risque particulier.
Néanmoins, au-delà de ces travaux académiques qui conduisent à documenter des risques potentiels préoccupants associés à l'usage du téméphos, la littérature s'avère pauvre en matière de description observée et précise des impacts ou des effets générés par cette substance sur la population générale ou professionnelle. Les EID n'ont d'ailleurs pas signalé de cas d'intoxications graves avec ce produit depuis le début de son utilisation en démoustication. En ce qui concerne les écosystèmes, on note que quelques études (notamment les travaux de l'INRA de Rennes ou le programme LIFE-ENVIRONNEMENT) tendent à montrer une récupération rapide (une à trois semaines) des écosystèmes après leur exposition à des traitements à base de téméphos et un impact limité sur la structure des populations. Suites de la procédure de demande d'usage essentiel à la Commission européenne :
Au regard du rapport remis le 30 mars 2006 par l'Agence sur l'évaluation des dangers et des risques liés à l'usage du téméphos et l'importance d'avoir à disposition des produits efficaces et variés pour contribuer à la lutte contre la diffusion d'une épidémie, notamment dans les zones où les maladies vectorielles sont endémiques, les Autorités françaises ont déposé un dossier de demande de dérogation pour usage essentiel (le 31 mai 2006).
Les conclusions du 28 novembre 2006 émettent un avis favorable au maintien sur le marché français du téméphos jusqu'au 14 mai 2009 à des fins de lutte antivectorielle. Cette autorisation d'usage est limitée aux quatre départements d'outre-mer suivants : Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion.
Hors de ces quatre départements, la mise sur le marché de produits insecticides à base de téméphos est interdite.
Les stocks de produits à base de téméphos détenus par les organismes en charge de la lutte contre les moustiques ont pu être utilisés jusqu'au 1er septembre 2007, conformément à l'arrêté du ministre chargé de l'environnement du 10 mai 2007.
La Commission Européenne encourage par ailleurs les Autorités Françaises à développer des solutions alternatives au téméphos.
La Grèce qui a également déposé une demande de dérogation pour usage essentiel du téméphos le 24 mars 2006, a obtenu une prolongation de l'autorisation du téméphos jusqu'au 1er novembre 2007. En revanche, l'Italie qui a elle aussi déposé un dossier le 11 juillet 2006, a vu sa demande rejetée.
Au 1er juillet 2010 l'Afssa et l'Afsset ont fusionné pour créer l'Anses, agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
En savoir plus :
Directive 98/8/CE 
Directive 91/414/CEE Retrouver l'ensemble de l'information sur le chikungunya 
