Depuis près de quarante ans, l'Europe s'est dotée progressivement de plusieurs outils législatifs (directives et règlements) permettant de contrôler la mise sur le marché et l'utilisation des substances chimiques dangereuses.
Au tout début, la classification…
A l'origine de ce dispositif règlementaire, on trouve la directive 67/548/CEE concernant la classification et l'étiquetage des substances dangereuses qui prévoit les dispositions relatives à l'identification et la communication des dangers des substances chimiques pour permettre la mise en œuvre des mesures de prévention et de protection adéquates au cours de leur l'utilisation. Une directive homologue concernant la classification et l'étiquetage des préparations chimiques, autrement dit des mélanges de substances, est venue compléter ce dispositif en 1988.
Premières restrictions, la directive 76/769 CEE
La directive 76/769/EC adoptée par le conseil le 27 juillet 1976, relative à la limitation de mise sur le marché ou d'emploi des substances et préparations dangereuses est venue compléter le dispositif règlementaire en permettant d'imposer des restrictions d'usage voire l'interdiction de mise sur le marché d'une substance qui présente un risque important pour la santé humaine ou l'environnement.
Notification des substances nouvelles
La modification la plus importante de la directive 67/548/CEE, en termes de conséquences sur la gestion des substances chimiques, intervient en 1981 avec l'adoption de la sixième modification de cette directive (dite « directive substances nouvelles ») qui introduit, à partir de son entrée en vigueur le 18 septembre 1981, une obligation de notification et de tests pour toute nouvelle substance préalablement à sa mise sur le marché.
Rien encore sur les substances existantes ou presque
Les substances chimiques existant sur le marché à cette date (substances existantes), ne sont pas concernées par cette obligation. Elles ont néanmoins fait l'objet d'un inventaire par la commission européenne et sont répertoriées dans une liste européenne fermée : l'inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes ou EINECS (European INventory of Existing commercial Chemical Substances) qui comprend 100 204 entrées. Elles restent néanmoins soumises, comme les substances nouvelles, à la réglementation sur la classification et l'étiquetage ainsi qu'à la directive 76/769/EC relative à la limitation de mise sur le marché ou d'emploi des substances et préparations dangereuses.
L'ère pré-REACH, le premier règlement…
Dans le courant des années 90, la communauté européenne adopte une démarche plus proactive avec le règlement n° 793/93/CE qui vise à évaluer de façon plus approfondie les risques pour la santé et l'environnement des substances existantes, sur la base des données disponibles pour ces substances. Une liste de 141 substances prioritaires est alors établie parmi les substances produites à plus de 1000 tonnes et les évaluations sont réparties entre les différents états membres. Lorsque des risques sont identifiés, des mesures de gestion de ces risques sont alors proposées et peuvent conduire, dans certaines cas, au retrait du marché ou à la limitation d'emploi d'une substance lorsque le risque avéré est inacceptable.
Une réflexion entre les états membres et la commission européenne initiée en 1998 montre les limites du système européen de contrôle des produits chimiques liées notamment au manque de données sur les substances existantes, à la surcharge de travail des autorités publiques qui ont la charge de l'évaluation ou encore aux effets pervers associés à un traitement différent entre les substances existantes et nouvelles qui conduit à favoriser indirectement l'utilisation des substances existantes pour lesquelles il n'y a pas d'obligation de notification ni de tests préalable à une mise sur le marché.
Cette réflexion a conduit la commission européenne à proposer en 2001 un nouveau cadre règlementaire européen sur le contrôle des produits chimiques initiant, dès lors, une période de près de 7 ans d'intenses et vifs débats entre les différentes parties prenantes qui illustre bien les enjeux d'une telle réforme.
Le nouveau règlement CE n° 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques (Registration, Evaluation and Autorisation of CHemicals, REACH)
REACH est entré en vigueur le 1er juin 2007. Son objectif est d'améliorer la protection de la santé humaine et de l'environnement, tout en maintenant la compétitivité et en renforçant l'esprit d'innovation de l'industrie chimique européenne. Il constitue une véritable refonte du système règlementaire européen en remplaçant près d'une quarantaine de directives existantes. Il s'applique aux fabricants, importateurs, utilisateurs en aval de substances chimiques telles quelles ou contenues dans des articles ou des préparations.
REACH vise une meilleure connaissance des effets des substances chimiques sur la santé humaine et sur l'environnement pour une gestion efficace des risques liés à l'utilisation de ces produits. Il tend également à la substitution progressive dans l'Union européenne des substances chimiques les plus dangereuses, en particulier les substances très préoccupantes comme les cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.
Pour cela, le règlement prévoit plusieurs dispositions ainsi que des obligations, décrites ci-dessous, à l'encontre des producteurs et importateurs de substances chimiques qui ont pour effet de renverser la charge de la preuve des autorités publiques vers l'industrie
Parmi les dispositions importantes prévues dans le règlement REACH, figure notamment la création d'une Agence européenne des produits chimiques (AEPC ou ECHA), basée à Helsinki, dont le rôle est d'assurer la mise en œuvre, la gestion et la coordination administrative, scientifique et technique du système.
L'information sur les propriétés des substances : « Pas de données, pas de marché »
Pour continuer à mettre sur le marché des substances chimiques produites en quantité égale ou supérieure à une tonne par an, les producteurs ou importateurs de la substance devront procéder à leur enregistrement, étape clé du règlement REACH. Cela signifie qu'ils devront fournir un certain nombre d'informations sur la fabrication, les usages identifié et les propriétés toxicologiques et écotoxicologiques de leurs substances sans quoi, ils ne pourront plus mettre leur substance sur le marché. Le niveau d'exigences en matière d'informations à fournir varie en fonction du tonnage des substances mises sur le marché.
Au-delà d'une quantité égale ou supérieure à 10 tonnes mise sur le marché, le producteur ou l'importateur de la substance devra en plus fournir un rapport sur la sécurité chimique, c'est-à-dire une évaluation des risques assortie de propositions de mesures de gestion des risques adéquates pour garantir la sécurité des personnes et de l'environnement.
L'évaluation des dossiers
En tant qu'acteur principal de cette étape, l'Agence européenne des produits chimiques (AEPC) effectuera des contrôles de la qualité et de la conformité des dossiers d'enregistrement pour vérifier si les informations appropriées sont disponibles et présentées de manière adéquate. Le déclarant peut ainsi être invité à fournir des informations complémentaires si nécessaire.
Dans le cadre de cette évaluation des dossiers et dans le but de limiter les essais inutiles sur les animaux, l'Agence aura l'obligation d'évaluer systématiquement toute proposition d'essai formulée dans le cadre d'une demande d'enregistrement d'une substance fabriquée ou importée à des quantités de 100 tonnes ou plus.
L'évaluation des substances
REACH prévoit également une évaluation approfondie des substances pour lesquelles il existe un doute dans le but de le lever ou de le confirmer, en permettant, le cas échéant, de demander des informations supplémentaires à l'industriel déclarant. Cette évaluation est confiée aux Etats membres. Dans ce cadre, l'Agence européenne des produits chimiques doit établir, avant la fin de l'année 2011 et en collaboration avec les Etats membres, un programme de travail triennal réactualisable des substances à évaluer en priorité selon une approche fondée sur le risque (informations relatives aux dangers, aux expositions, aux quantités, etc).
Les évaluations sont alors menées sur une base volontaire par les Etats membres et peuvent conduire, en fonction des conclusions, à des mesures de gestion des risques comme l'autorisation ou la restriction.
La procédure d'autorisation
La procédure d'autorisation vise à garantir que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes sont valablement maîtrisés tout en veillant à ce que ces substances soient progressivement remplacées par d'autres substances et technologies appropriées. Cette mesure s'applique, sans limite de tonnage, aux substances très préoccupantes, c'est-à-dire les cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2, les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) et, par extension, à toute substance qui suscite un niveau de préoccupation équivalent aux CMR ou PBT/vPvB, on citera par exemple les perturbateurs endocriniens.
Cette procédure s'articule en deux étapes, la première étape consistant à identifier les substances éligibles à la procédure d'autorisation, mentionnées ci-dessus, et à les inscrire sur une liste (annexe XIV du règlement) des substances soumises à autorisation. L'initiative de cette identification peut venir d'un Etat Membre (EM) ou de la Commission, par l'intermédiaire de l'Agence européenne des produits chimiques. Une fois que les substances sont inscrites à l'annexe XIV, leur utilisation est sujette à une autorisation préalable. La demande d'autorisation, qui doit comporter un certain nombre d'éléments dont notamment une analyse des substances ou technologies de substitution existantes ou, le cas échéant un plan de substitution, doit être déposée par l'industriel auprès de l'Agence européenne. Les autorisations seront accordées pour une durée limitée pour des substances données dans le cadre d'une utilisation précise s'il est démontré que les risques liés à l'utilisation de la substance dans ces conditions particulières sont valablement maîtrisés ou, lorsqu' en l'absence de substances ou technologies alternatives plus sûres, les avantages socio-économiques sont supérieurs au risque identifié.
La procédure de restriction
Elle constitue le « filet de sécurité » du système mis en place par le règlement REACH car elle permet aux Etats membres ou à la Commission Européenne d'intervenir pour proposer des mesures de gestion des risques pour toute substance, sans condition de tonnage, dès lors qu'ils estiment que la mise sur le marché ou l'utilisation de cette substance entraîne un risque inacceptable pour la santé ou l'environnement. L'Etat membre ou la commission fait part de ces mesures, pouvant aller jusqu'à proposer l'interdiction pure et simple de la production et de l'utilisation de la substance, dans le cadre d'un dossier de proposition de restriction, qui doit prendre en compte les possibilités de remplacement existantes ou en développement ainsi que l'impact socio-économique des mesures proposées.
L'octroi des autorisations et les décisions en matière de restriction seront discutés dans le cadre d'une procédure de comitologie réunissant les différents Etats membres et présidé par la Commission européenne. Les décisions seront prises en tenant compte de l'avis des comités d'évaluation des risques et d'analyse socio-économique de l'Agence européenne au sein desquels la participation d'experts proposés par les Etats membres et nommés par l'Agence européenne est essentielle.
L'analyse socio-économique dans le cadre du règlement REACH : un outil complémentaire d'aide à la décision *
Le règlement REACH prévoit la nécessité dans le cadre de certaines demandes d'autorisation ou des propositions de restriction, d'entreprendre une analyse socio-économique de l'impact qu'entraînent ces mesures de gestion du risque. En effet, ces mesures règlementaires n'ont pas seulement des effets sur la santé et l'environnement mais présentent aussi une dimension sociale et économique non négligeable. Il s'agit alors d'analyser également les implications industrielles (impact sur la compétitivité, les coûts de production, etc.), sociales (impact sur l'emploi, les conditions de travail, etc.) et économiques (impact sur le prix à la consommation, la qualité du produit final, etc.) des mesures de gestion du risque identifié. L'analyse socio-économique permet alors de reconsidérer la question de la gestion du risque sous un autre angle, plus global, et constitue, en ce sens, un outil complémentaire à l'évaluation du risque dans le processus d'aide à la décision.
Dans les faits, ces considérations d'ordre socio-économique, voire culturelles ou religieuses, entrent déjà en considération dans ce processus décisionnel mais ces derniers arguments de décision demeurent parfois difficilement hiérarchisables par les décideurs et souvent opaques pour l'opinion publique, faute d'être formalisés, expliqués et communiqués.
Les exigences du règlement REACH ne font que contribuer à la formalisation de ces considérations. L'évaluation de l'impact, des enjeux et conséquences de ces mesures règlementaires doit être menée avec la même rigueur scientifique que l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux. Ce ne sont guère que les disciplines mobilisées qui changent. C'est pourquoi, un Comité d'Analyse Socio-Economique a été créé, au même titre qu'un Comité d'Evaluation des Risques, tous deux placés sous l'autorité de l'Agence européenne des produits chimiques. La Commission Européenne et les Etats Membres s'appuieront sur les avis de ces deux comités pour rendre les décisions en matière d'autorisation ou de restriction.
Les missions de l'Anses dans le cadre du règlement REACH
Dans ce contexte et dans le cadre de son rôle de tête de réseau et d'appui aux autorités publiques pour la mise en œuvre du règlement, l'Agence propose aux ministères responsables les priorités en matière d'évaluation, d'autorisation, de restriction ou de classification et d'étiquetage.
L'Agence veille également à la cohérence et à la consolidation des travaux en matière d'évaluation, d'autorisation, de restriction et de classification et d'étiquetage effectués sous la responsabilité de la France en s'appuyant, en particulier, sur l'évaluation technique des risques réalisée par le BERPC.
Par ailleurs, des agents de l'Agence participent en tant qu'experts à deux comités de l'Agence européenne des produits chimiques : le Comité d'Evaluation des Risques et le Comité d'Analyse Socio-Economique qui élaborent les avis de l'Agence européenne des produits chimiques sur les demandes d'autorisation émanant des industriels ou les propositions de restriction et les propositions de classification/étiquetage élaborées par d'autres Etats membres.
Enfin, l'Agence a pour mission d'informer le public français sur les risques liés aux substances identifiés dans le cadre des activités REACH en étroite collaboration avec ses ministères de tutelle et l'Agence européenne des produits chimiques. Un de ses agents siège au sein du Réseau de communication des risques (RCN) de l'Agence européenne
* Ce paragraphe reprend, parfois tels quels, certains éléments exposés dans l'Avis n°50 du Conseil National de l'Alimentation du 1er février 2005 : Propositions du CNA pour la mise en place d'une expertise socio-économique dans le cadre de l'analyse des risques
En savoir plus :
Arrêté du 2 septembre 2008 créant un CES dédié à la mise en oeuvre de REACH 
Le dossier "Gestion des produits chimiques" sur le site du Ministère du développement durable 
Le dossier "REACH" de la Commission européenne (en anglais)
Agence européenne des produits chimiques
